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Mängel bei Impfstoff-Studie bei Pfizer-Phase-III-Test

Whistleblowerin enthüllt Mängel bei Impfstoff-Studie

04.11.2021 - 21:16 h

Eine US-Forscherin erhebt schwerwiegende Vorwürfe gegen eine Firma, die beim Phase-III-Test von Pfizers Comirnaty mitarbeitete.

Im Herbst 2020 veröffentlichte der Vorsitzende und CEO von Pfizer, Albert Bourla, einen offenen Brief an Milliarden von Menschen, die ihre Hoffnungen in einen sicheren und wirksamen Covid-19-Impfstoff investiert hatten, um die Pandemie zu beenden. «Wir arbeiten mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft», schrieb er und erklärte, wann ein Pfizer-Impfstoff in den Vereinigten Staaten zugelassen werden könnte.

Für Forscher, die den Impfstoff von Pfizer im erwähnten Herbst an mehreren Standorten in Texas getestet hatten, könnte gerade die Geschwindigkeit auf Kosten der Datenintegrität und der Patientensicherheit gegangen sein. Das zeigen Recherchen des «British Medical Journal» BMJ.

Gefälschte Daten


Eine Regionaldirektorin, die bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group angestellt war, sagt gegenüber BMJ, dass das Unternehmen

Daten gefälscht, Patienten zu wenig anonymisiert und unzureichend ausgebildete Impf-Fachkräfte beschäftigt habe, ferner unerwünschte Ereignisse, über die in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer berichtet wurden, nur langsam verfolgt habe.


Mitarbeiter, die Qualitätskontrollen durchführten, sollen von der Anzahl an Problemen, die sie fanden, überwältigt gewesen sein.

Paul D. Thacker: «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer's vaccine trial», in: BMJ Online, 2. November 2021.

Nachdem Ventavia wiederholt über diese Probleme informiert wurde, schickte die Regionaldirektorin Brook Jackson eine Beschwerde per E-Mail an die Aufsichtsbehörde FDA. Jackson wurde daraufhin am selben Tag gefeuert.

Das BMJ begründet diese Aussagen mit Dutzenden interner Unternehmensdokumenten, Fotos, Audioaufnahmen und E-Mails, die man vorliegen habe.

Schlechtes Labor-Management


Auf der Internetseite bezeichnet sich die Ventavia Research Group als das grösste private klinische Forschungsunternehmen in Texas und listet zahlreiche Auszeichnungen auf, die es für seine Auftragsarbeit gewonnen hat.

Während der zwei Wochen, in denen Jackson im September 2020 bei Ventavia beschäftigt war, soll sie ihre Vorgesetzten wiederholt über ein schlechtes Labor-Management, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert haben.

Verärgert darüber, dass Ventavia sich nicht mit diesen Problemen befasste, dokumentierte Jackson die Prozesse der Firma bis spät in die Nacht und machte Fotos auf ihrem Handy.

Eines der Fotos, das BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigt Nadeln, die in Risiko-Abfallbeuteln für Pflanzen entsorgt wurden statt in den üblichen stichfesten medizinischen Sammelbehältern. Ein anderes zeigt Impfstoff-Verpackungsmaterialien, die offen liegen gelassen wurden und auf welchen die Identifikationsnummern von Studienteilnehmer standen, möglicherweise von anonymisierten Teilnehmern.

Mangelnde Qualitätskontrolle


Frühes und versehentliches «Entblinden» (die Enthüllung einer Identität) könnte sogar noch in einem viel breiteren Massstab aufgetreten sein, schreibt BMJ.

In einer Aufnahme eines Treffens Ende September 2020 zwischen Jackson und zwei Direktoren ist zu hören, wie ein Ventavia-Manager erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage sei, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die sie bei der Prüfung der Studienunterlagen für die Qualitätskontrolle gefunden wurden. «In meinen Augen ist es jeden Tag etwas Neues», so ein Ventavia-Manager.

Ventavia hielt, wie es scheint, mit Dateneingabe-Anfragen nicht Schritt. Das soll eine E-Mail von Icon, der Auftragsforschungsorganisation, mit der Pfizer an der Studie zusammenarbeitete, bestätigen. Ziel war es laut Icon, dass alle Fragen innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden.

Das war jedoch nicht der Fall.

FDA kümmert sich nicht


Weitere Dokumente von Jackson beweisen, dass die Probleme seit Wochen bestanden. In einer Liste von «Aktionspunkten», die Anfang August 2020 unter Ventavia-Kadern zirkulierten (kurz nach Beginn des Prozesses und vor Jacksons Einstellung), identifizierte ein Manager drei Mitarbeiter vor Ort, mit denen man «E-Tagebuch-Probleme/Fälschung von Daten und so weiter durchgehen» solle. Einer von ihnen wurde «mündlich beraten, Daten zu ändern und keine späte Eingabe zu notieren», heisst es in einer Notiz, die dem Wissenschafts-Portal vorliegt.

Während eines Treffens Ende September zwischen Jackson und der Ventavia-Führungskräfte kam das Thema auf, die FDA könnte zu einer Inspektion erscheinen. Jackson informierte die FDA daraufhin über die unsoliden Praktiken während der klinischen Studie von Pfizer bei Ventavia und listete ein Dutzend Bedenken auf, die sie gesehen hatte, darunter:

• Teilnehmer, die nach der Injektion in einen Flur gelegt und nicht vom klinischen
Personal überwacht wurden,
• ein Mangel an rechtzeitiger Nachsorge von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse
aufgetreten waren,
• Protokollabweichungen, die nicht gemeldet wurden,
• Impfstoffe, die nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert wurden.
• Falsch gekennzeichnete Laborproben und
• Targeting von Ventavia-Mitarbeitern für die Meldung dieser Art von Problemen.
• Innerhalb weniger Stunden erhielt Jackson eine dankende E-Mail von der FDA.
• Ihr Bericht allerdings blieb unbeachtet.

Im Briefing-Dokument von Pfizer, das am 10. Dezember 2020 einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses vorgelegt wurde, um den Antrag auf Notfallzulassung seines Covid-19-Impfstoffs zu erörtern, erwähnte das Unternehmen keine Probleme am Standort Ventavia. Am nächsten Tag erteilte die FDA die Zulassung des Impfstoffs.

Seit dem Abgang von Jackson wurden mehrere ihrer ehemaligen Kollegen entlassen. Einer davon war einer der Angestellten, die am Treffen Ende September teilgenommen hatten. In einer SMS, die im Juni verschickt wurde, soll ein ehemaliger Beamter ihre Vorwürfe bestätigen. Weiter hätten zwei weitere ehemalige Ventavia-Mitarbeiter anonym mit dem BMJ gesprochen - aus Angst vor Repressalien und dem Verlust von Jobaussichten in der eng verstrickten Forschungsgemeinschaft. Beide bestätigten Jacksons Vorwürfe.

Seit Jackson der FDA im September 2020 die Probleme mit Ventavia gemeldet hat, hat Pfizer Ventavia als Forschungssubunternehmer für vier weitere klinische Impfstoffstudien (Covid-19-Impfstoff bei Kindern und jungen Erwachsenen, Schwangeren und einer Auffrischungsdosis sowie eine RSV-Impfstoffstudie; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212) in Auftrag gegeben.

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